【成份】本品活性成份為：諾氟沙星
化學(xué)名稱(chēng)：1-乙基-6-氟-1，4-二氫3-喹啉羧酸
化學(xué)結(jié)構(gòu)式

【功能主治】
本品適用于敏感細(xì)菌所引起的急、慢性腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎、細(xì)菌性痢疾、膽囊炎、傷寒、產(chǎn)前產(chǎn)后感染、盆腔炎、中耳炎、鼻竇炎、急性扁桃腺炎及皮膚軟組織感染等,也可作為腹腔手術(shù)的預(yù)防用藥。

【用藥禁忌】
對(duì)本品及氟喹諾酮類(lèi)藥過(guò)敏的患者禁用。

【用法用量】
1. 大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染 一次400mg,一日2次,療程3日。
2. 其他病原菌所致的單純性尿路感染 劑量同上,療程7~10日。
3. 復(fù)雜性尿路感染 劑量同上,療程10~21日。
4. 單純性淋球菌性尿道炎 單次800~1200mg。
5. 急性及慢性前列腺炎 一次400mg,一日2次,療程28日。
6. 腸道感染 一次300~400mg,一日2次,療程5~7日。
7. 傷寒沙門(mén)菌感染 一日800~1200mg,分2~3次服用,療程14~21日。

【注意事項(xiàng)】
1. 本品宜空腹服用,并同時(shí)飲水250ml. 
2. 由于目前大腸埃希菌對(duì)諾氟沙星耐藥者多見(jiàn),應(yīng)在給藥前留取尿標(biāo)本培養(yǎng),參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥. 
3. 本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿. 為避免結(jié)晶尿的發(fā)生,宜多飲水,保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上. 
4. 腎功能減退者,需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量. 
5. 應(yīng)用氟喹諾酮類(lèi)藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng). 應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光,如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥. 
6. 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品,極個(gè)別可能發(fā)生溶血反應(yīng). 
7. 喹諾酮類(lèi)包括本品可致重癥肌無(wú)力癥狀加重,呼吸肌無(wú)力而危及生命. 重癥肌無(wú)力患者應(yīng)用喹諾酮類(lèi)包括本品應(yīng)特別謹(jǐn)慎. 
8. 肝功能減退時(shí),如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用,并調(diào)整劑量. 
9. 原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者,例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用,有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。
10致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周?chē)窠?jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響
使用氟喹諾酮類(lèi)藥品，已有報(bào)告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周?chē)窠?jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)（幻覺(jué)，焦慮，抑郁，失眠，嚴(yán)重頭痛和錯(cuò)亂）。這些不良反應(yīng)可發(fā)生在使用諾氟沙星片后數(shù)小時(shí)至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒(méi)有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素，均有報(bào)告發(fā)生這些不良反應(yīng)。
11、肌腱病和肌腱斷裂
氟喹諾酮類(lèi)藥品，會(huì)使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。這種不良反應(yīng)最常發(fā)生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復(fù)。也有報(bào)告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點(diǎn)出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發(fā)生在開(kāi)始使用諾氟沙星片后數(shù)小時(shí)或數(shù)天，或結(jié)束治療后幾個(gè)月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側(cè)發(fā)生。這種風(fēng)險(xiǎn)在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類(lèi)固醇藥品患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者中進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類(lèi)固醇的因素外，另可獨(dú)立增加肌腱斷裂風(fēng)險(xiǎn)的因素包括劇烈的體力活動(dòng)，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發(fā)生在沒(méi)有上述風(fēng)險(xiǎn)因素的使用氟喹諾酮類(lèi)藥品的患者中。肌腱斷裂可發(fā)生在治療過(guò)程中或治療結(jié)束后；也有報(bào)告在治療結(jié)束數(shù)月后發(fā)生肌腱斷裂。在患者發(fā)生肌腱疼痛、腫脹、炎癥或斷裂后，應(yīng)停止使用本品。在出現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂的跡象后，應(yīng)建議患者休息，并與醫(yī)生聯(lián)系，換用非喹諾酮類(lèi)藥品。有肌腱疾病病史或發(fā)生過(guò)肌腱炎和肌腱斷裂的患者應(yīng)避免使用氟喹諾酮類(lèi)藥品。
12、重癥肌無(wú)力加重
氟喹諾酮類(lèi)藥品，有神經(jīng)肌肉阻斷活性，可能加劇重癥肌無(wú)力患者的肌無(wú)力癥狀。上市后的嚴(yán)重不良事件，包括死亡和需要通氣支持，以及重癥肌無(wú)力患者與使用氟喹諾酮類(lèi)藥品相關(guān)?；加兄匕Y肌無(wú)力的患者應(yīng)避免使用諾氟沙星片。
13、QT間期延長(zhǎng)
某些氟喹諾酮類(lèi)藥品可以使心電圖的QT間期延長(zhǎng)，少數(shù)患者可以出現(xiàn)心律失常。上市后監(jiān)測(cè)期間自發(fā)報(bào)告接受氟喹諾酮類(lèi)藥品治療的患者出現(xiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室速的情況罕見(jiàn)。已知QT間期延長(zhǎng)的患者、未糾正的低血鉀患者及使用IA類(lèi)（奎尼丁、普魯卡因胺）和Ⅲ類(lèi)（胺碘酮、索他洛爾）抗心律失常藥品的患者應(yīng)避免使用諾氟沙星片。老年患者更容易受藥品相關(guān)的QT間期的影響。
14、過(guò)敏反應(yīng)
使用氟喹諾酮類(lèi)藥品，已報(bào)告發(fā)生嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)。一些患者在第一次給藥后即發(fā)生，有些反應(yīng)可伴隨有心血管系統(tǒng)衰竭、喪失意識(shí)、刺痛、咽或面部水腫、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)需要腎上腺素緊急治療。諾氟沙星片應(yīng)在第一次出現(xiàn)皮疹或其他任何過(guò)敏跡象時(shí)停止使用。必要時(shí)可進(jìn)行輸氧，靜脈注射類(lèi)固醇，氣道管理，包括插管等措施。
15、其他嚴(yán)重并且可能致命的反應(yīng)
使用氟喹諾酮類(lèi)藥品，已有出現(xiàn)其他嚴(yán)重并且可能致命的事件報(bào)告。這些事件中有些是由于過(guò)敏，有些則病因不明。這些事件可能是重度的，通常發(fā)生在多劑量給藥后。臨床表現(xiàn)可包括以下的一個(gè)或多個(gè)癥狀：發(fā)熱、皮疹、嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)（例如，中毒性表皮壞死松解癥，Stevens-Johnson綜合征）；血管炎；關(guān)節(jié)痛；肌痛；血清?。贿^(guò)敏性肺炎；間質(zhì)性腎炎；急性腎功能不全或腎衰竭；肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝功能衰竭；貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血；血小板減少癥，包括血栓性血小板減少性紫癜；白細(xì)胞減少癥；粒細(xì)胞缺乏癥；全血細(xì)胞減少癥和/或其他血液學(xué)異常。應(yīng)在第一次出現(xiàn)皮疹、黃疸或任何其他過(guò)敏表現(xiàn)時(shí)立即停藥并且采取措施。
16、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響
使用氟喹諾酮類(lèi)藥品，包括諾氟沙星片，已有報(bào)告會(huì)使中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)增加的風(fēng)險(xiǎn)，包括驚厥和顱內(nèi)壓增高（含假性腦瘤）以及中毒引起的精神病。使用氟喹諾酮類(lèi)藥品可能會(huì)導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)包括焦躁、激動(dòng)、失眠、焦慮、噩夢(mèng)、偏執(zhí)狂、頭暈、錯(cuò)亂、震顫、幻覺(jué)、抑郁和自殺想法或行為。這些反應(yīng)可能發(fā)生在首次用藥后。如果這些反應(yīng)發(fā)生在患者使用諾氟沙星片時(shí)，應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)?shù)拇胧?。與所有的氟喹諾酮類(lèi)藥品一樣，已知或懷疑有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者（如嚴(yán)重的腦動(dòng)脈硬化、癲癇）或存在其他風(fēng)險(xiǎn)因素的患者（如有發(fā)作傾向或發(fā)作閾值降低）應(yīng)在獲益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)使用諾氟沙星片。
17、周?chē)窠?jīng)病變
已有報(bào)告患者使用氟喹諾酮類(lèi)藥品，產(chǎn)生罕見(jiàn)的感覺(jué)或感覺(jué)運(yùn)動(dòng)性軸索神經(jīng)病，影響小和/或大的軸索，致皮膚感覺(jué)異常、感覺(jué)遲鈍、觸物痛感和衰弱。對(duì)于某些患者，癥狀可能在諾氟沙星片用藥后很快發(fā)生并且可能是不可逆的。如果患者出現(xiàn)外周神經(jīng)病變癥狀，包括疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木和/或無(wú)力，或其他感覺(jué)，包括輕觸覺(jué)、痛覺(jué)、溫覺(jué)、位置覺(jué)和振動(dòng)覺(jué)的變化，應(yīng)立即停藥。有周?chē)窠?jīng)病變病史的患者應(yīng)避免使用氟喹諾酮類(lèi)抗生素。
18、艱難梭菌相關(guān)性腹瀉
幾乎所有的抗菌藥品均出現(xiàn)過(guò)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）的報(bào)告，包括諾氟沙星片，嚴(yán)重程度從輕度腹瀉至嚴(yán)重結(jié)腸炎?？咕幤分委熓菇Y(jié)腸的正常菌群改變，從而導(dǎo)致艱難梭菌過(guò)度生長(zhǎng)。
艱難梭菌產(chǎn)生的毒素A和B，是艱難梭菌相關(guān)性腹瀉的原因。高毒性的梭菌引起的發(fā)病率和死亡率均升高，這些感染抗菌治療無(wú)效，并可能需要結(jié)腸切除術(shù)。在接受抗生素治療后，出現(xiàn)腹瀉均應(yīng)考慮CDAD的可能性。因?yàn)镃DAD可能發(fā)生在使用抗菌藥品治療后兩個(gè)月，因此仔細(xì)詢(xún)問(wèn)病史是必要的。
如果懷疑或證實(shí)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉，可能需要停止目前使用的不針對(duì)艱難梭菌的抗生素。應(yīng)適當(dāng)補(bǔ)充液體和電解質(zhì)，補(bǔ)充蛋白質(zhì)，采用針對(duì)艱難梭菌的抗生素治療，出現(xiàn)臨床指征時(shí)應(yīng)進(jìn)行手術(shù)評(píng)價(jià)。
19.對(duì)血糖的干擾
曾有氟喹諾酮類(lèi)抗生素引起血糖紊亂（如癥狀性高血糖和低血糖）的報(bào)道，這種情況多發(fā)生于同時(shí)口服降糖藥（如優(yōu)降糖/格列本脲）或使用胰島素的糖尿病患者。因此對(duì)于此類(lèi)患者，建議應(yīng)密切監(jiān)測(cè)其血糖變化情況。如果患者在接受諾氟沙星片治療時(shí)出現(xiàn)低血糖反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?br /> 20、光敏感性/光毒性
在使用氟喹諾酮類(lèi)抗生素后暴露于陽(yáng)光或紫外線照射下，會(huì)發(fā)生中度至嚴(yán)重的光敏性/光毒性反應(yīng)，后者可能表現(xiàn)過(guò)度的曬傷反應(yīng)（例如燒灼感、紅斑、水泡、滲出、水腫），常出現(xiàn)在暴露于光的部位（通常是頸部的“V”型區(qū)域、前臂伸肌表面、手的背部）。因此，應(yīng)該避免過(guò)度暴露于光源下。發(fā)生光毒性反應(yīng)時(shí)應(yīng)停藥。

【不良反應(yīng)】
1. 胃腸道反應(yīng) 較為常見(jiàn),可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐. 
2. 中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng) 可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。 
3. 過(guò)敏反應(yīng) 皮疹、皮膚瘙癢,偶可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫. 少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。
4. 偶可發(fā)生。
(1) 癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)障礙、幻覺(jué)、震顫。 
(2) 血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。
(3) 靜脈炎。
(4) 結(jié)晶尿,多見(jiàn)于高劑量應(yīng)用時(shí)。 
(5) 關(guān)節(jié)疼痛。
5. 少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周?chē)蟀准?xì)胞降低,多屬輕度,并呈一過(guò)性。
●致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周?chē)窠?jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響
●肌腱病和肌腱斷裂
●QT間期延長(zhǎng)
●過(guò)敏反應(yīng)
●其他嚴(yán)重并且有時(shí)致命的反應(yīng)
●中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響
●艱難梭菌相關(guān)性腹瀉
●周?chē)窠?jīng)病變
●對(duì)血糖的干擾
●光敏感性/光毒性。
心血管系統(tǒng)：QT間期延長(zhǎng)、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速、室性心律失常
中樞神經(jīng)系統(tǒng)：驚厥、中毒性精神病、震顫、躁動(dòng)、焦慮、頭暈、意識(shí)模糊、幻覺(jué)、妄想、抑郁、惡夢(mèng)、失眠、癲癇發(fā)作、極少數(shù)情況可導(dǎo)致患者產(chǎn)生自殺的念頭或行動(dòng)
周?chē)窠?jīng)病變：感覺(jué)錯(cuò)亂、感覺(jué)遲鈍、觸物痛感、疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木、無(wú)力，或輕觸覺(jué)、痛覺(jué)、溫度覺(jué)、位置覺(jué)和振動(dòng)覺(jué)異常、多發(fā)性神經(jīng)炎
骨骼肌肉系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、肌痛、肌無(wú)力、張力亢進(jìn)肌腱炎、肌腱斷裂、重癥肌無(wú)力惡化
超敏反應(yīng)：蕁麻疹、瘙癢及其他嚴(yán)重皮膚反應(yīng)（如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑）、呼吸困難、血管神經(jīng)性水腫（包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹）、心血管性虛脫、低血壓、意識(shí)喪失、氣道阻塞（包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫）、過(guò)敏性肺炎、過(guò)敏性休克
肝膽系統(tǒng)：肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝衰竭
泌尿系統(tǒng)：急性腎功能不全或腎衰
血液系統(tǒng)：貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血、血小板減少癥、包括血栓性血小板減少性紫癜、白細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞減少癥、全血細(xì)胞減少癥和/或其他血液病
其他：發(fā)燒、血管炎、血清病、難辨梭菌相關(guān)性腹瀉、血糖紊亂、光敏感性/光毒性

【孕婦及哺乳期婦女用藥：】曾用猴進(jìn)行繁殖研究,劑量高達(dá)人用量的10倍,發(fā)現(xiàn)本品可致流產(chǎn). 該劑量在猴的血漿峰濃度(Cmax)約為人的2倍. 本品在動(dòng)物中并未證實(shí)有致畸作用. 然而,在孕婦并未進(jìn)行合適的、有良好對(duì)照的研究,因此本品不宜用于孕婦. 本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料. 當(dāng)乳婦應(yīng)用200mg本品時(shí),乳汁中不能檢出該藥. 然而,由于研究劑量較小,且本類(lèi)藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌,加之對(duì)新生兒及嬰幼兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng),乳婦應(yīng)避免應(yīng)用本品或于應(yīng)用時(shí)停止哺乳。

【兒童用藥：】18歲以下的患者禁用。

【老人用藥：】老年患者常有腎功能減退,因本品部分經(jīng)腎排出,需減量應(yīng)用。

【主要成分】本品主要成份諾氟沙星。

【劑型】薄膜衣片

【藥品相互作用】
1. 尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。
2. 本品與茶堿類(lèi)合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng)性抑制,導(dǎo)致茶堿類(lèi)的肝清除明顯減少,血消除半衰期(t1/2β)延長(zhǎng),血藥濃度升高,出現(xiàn)茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等,故合用時(shí)應(yīng)測(cè)定茶堿類(lèi)血藥濃度和調(diào)整劑量。
3. 環(huán)孢素與本品合用,可使前者的血藥濃度升高,必須監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血藥濃度,并調(diào)整劑量。
4. 本品與抗凝藥華法林同用時(shí)可增強(qiáng)后者的抗凝作用,合用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血酶原時(shí)間。
5. 丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
6. 本品與呋喃妥因具拮抗作用,不推薦聯(lián)合應(yīng)用。
7. 多種維生素,或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收,建議避免合用,不能避免時(shí)在本品服藥前2小時(shí),或服藥后6小時(shí)服用。
8. 去羥肌苷(didanosine,DDI)可減少本品的口服吸收,因其制劑中含鋁及鎂,可與氟喹諾酮類(lèi)螯合,故不宜合用。
9. 本品干擾咖啡因的代謝,從而導(dǎo)致咖啡因清除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長(zhǎng),并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。

【藥理作用】本品為氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥，具廣譜抗菌作用，尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對(duì)下列細(xì)菌在體外具良好的抗菌作用：腸桿菌科的大部分細(xì)菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星在體外對(duì)多重耐藥菌亦具抗菌活性。對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑，通過(guò)作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H43021340

【藥品規(guī)格】0.1g

【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：湖南新匯制藥股份有限公司
企業(yè)簡(jiǎn)稱(chēng)：湖南新匯制藥
生產(chǎn)地址：長(zhǎng)沙望城經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)唯羅克路18號(hào)
聯(lián)系電話：0731-88056888